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制药设备与工艺验证

       1书录录__第1章证验概述1.1证验的发展史1.1.1小引1.1.2证验的由来1.1.3证验的界说1.1.4证验的意义1.2因性命周期的证验流水线1.2.1因设备类系性命周期的证验流水线1.2.2因出品工艺性命周期的证验流水线1.2.3因全性命周期的证验流水线活络1.3高风险保管在证验活络中的使用1.3.1法规渴求1.3.2品质高风险保管实施流水线1.3.3品质高风险保管工具1.3.4品质高风险保管在出品性命周期证验活络中的使用1.4证验保管体系搭建和证验总规划1.4.1证验团队成立1.4.2证验保管体系1.4.3证验总规划1.4.4证验文书保管本章总结参考文献第2章设备/设施/系肯定与证验2.1洁净条件系肯定2.1.1洁净室2.1.2空调机净化系概述及肯定2.1.3洁净条件系2.1.4洁净条件日常监测2.2公用工系肯定2.2.1公用工系简介2.2.2制药用水系2.2.3制药用蒸汽系2.2.4工艺气系2.2.5公用工系肯定2.2.6公用工系持续监测2.3制药工艺设备肯定2.3.1制药设备简介2.3.2GMP对设备的保管渴求2.3.3垂范的工艺设备说明及肯定2.4协助设备肯定2.4.1热力灭鼠学问2.4.2法规指南对灭鼠的渴求2.4.3热力灭鼠设备说明2.4.4湿热灭鼠设备2.4.5干热灭鼠设备本章总结参考文献第3章电脑化系证验与数据牢靠性3.1电脑化系证验3.1.1电脑化系性命周期3.1.2电脑化系软硬件分门别类3.1.3电脑化系品质高风险保管3.1.4新建电脑化系证验——因高风险的可增减的性命周期活络3.1.5留电脑化系证验简介3.2数据牢靠性3.2.1数据牢靠性保管计策3.2.2数据性命周期3.2.3品质保管体系下的数据牢靠性保管本章总结参考文献第4章QC试验室肯定与证验4.1辨析仪表肯定4.1.1辨析仪表肯定的法规渴求4.1.2辨析仪表分门别类及肯定计策4.1.3辨析仪表肯定实施通则4.1.4试验室职业软件证验大概4.1.5辨析仪表肯定实例4.2辨析法子证验4.2.1GMP对辨析法子证验和肯定的渴求4.2.2辨析法子证验流水线和文书4.2.3法子性命周期内的证验活络4.2.4辨析法子转移4.2.5辨析法子性命周期内持续吻合性肯定本章总结参考文献第5章工艺顺序证验5.1杀菌与灭鼠效果证验5.1.1杀菌与灭鼠概述5.1.2杀菌与灭鼠的化学法子使用5.1.3杀菌与灭鼠的化学法子证验5.1.4杀菌与灭鼠的情理法子使用5.1.5杀菌与灭鼠的情理法子证验5.1.6杀菌与灭鼠效果的持续监管5.2无菌工艺仿效5.2.1无菌工艺仿效法规指南渴求5.2.2先决条件5.2.3无菌出产工艺的高风险评估与最差条件选择5.2.4仿效试验进程的过问设计5.2.5仿效介质的选择5.2.6无菌工艺仿效设计5.2.7培植条件5.2.8可领受基准与后果讲评5.2.9无菌工艺仿效试验的周期与再证验5.3干净证验5.3.1干净证验概述5.3.2干净顺序付出阶段5.3.3干净证验设计阶段5.3.4干净证验明施阶段5.3.5干净证验态的维护5.4工艺证验,情节简介__本教材依据章节特征设计了思课题,便于生对所学学问固增高。

       公司有独立自主学问财产权的出品为升膜式多效蒸馏水机。

       就业方位:卒业后,可在药品出产企事务制药设备选型、装置、验收与调试、维护维修以及药剂出产等技术职业;也可在制药教条制作企事务制药设备设计、装置、调试及销行职业;还得以加入重庆市药师(士)职业水准器考,务药学相干职业;有学历提拔需要的同窗还能经过专升本进重庆医科大学、重庆理工大学、重庆文理院等本科院校相干专业念书。

       培植目标:专业面向当代制药企业,培植具备教条、电子电工、药剂出产、制药设备保管与维护的根本学问和根本技术的高素质技术技术复合型材。

Author Since: Jan 11, 2020

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