近红外粉末流动分析仪

PTG-NIR粉末分析系统

PTG-NIR粉末分析系统

PTG-NIR粉末和颗粒自动分析系统结合了Pharma Test PTG-S5粉末流动测试仪和J&M TIDAS L NIR二极管阵列光谱仪。该系统由功能强大的TIDASDAQ3软件控制,包括PTG-NIR的定制脚本。该系统非常适合检测粉末或颗粒的流动特性。这种组合非常适合同时检测化学、物理和形态信息。这些信息描述了粉末或颗粒的流动行为。其他形式的固体也可以进行测试。所有结果都显示在一个由包含的TIDASDAQ3软件生成的报告中。

制度建设

根据EP<2.9.36>和USP<1174>药典,自动PTG-S5独立粉末表征系统用于测量颗粒和粉末的流动行为。此外,仪器还符合ISO 4324和DIN EN 12047标准。它具有一个集成的平衡和一个紧凑的脚印内置打印机。符合GMP标准的全不锈钢表面易于清洁和维护。

J&M TIDAS L NIR二极管阵列光谱仪内置在一个单独的不锈钢外壳中,光纤电缆从该外壳直接连接到PTG-S5仪器。这个组合就是PTG-NIR。近红外测量附件大大扩展了标准PTG-S5仪器的应用范围。

应用范围扩大

PTG-NIR配有J&M NIR二极管阵列光谱仪。一个光纤探针在PTG-S5仪器的透明玻璃粉末盘的正下方旋转。近红外测量是通过将光线穿过探针窗口和玻璃粉末皿,直接照射到粉末皿上形成的粉末锥中进行的。光穿透粉末锥足够提供可再现的光谱结果。

通过增加NIR光谱仪,扩大了以下附加分析的应用范围:

  • 水分含量
  • 原料药浓度
  • 粉末含量的定性“手指印”
  • 混合组分的均匀性

也可以分析非活性材料的混合物。该系统还可以阐明原料药在粉末混合物中的分布。有可能开发出一种方法来指示含量的均匀性。

PTG-S5粉末流动分析仪的工作原理

PTG-S5广泛用于比较同一制造商在一段时间内供应的粉末批次或不同供应商提供的类似材料。流动特性可以作为批间重现性的质量控制工具轻松快速地确定,因为这可能对生产的易用性有明显的影响,特别是如果粉末能够随着时间的推移凝聚和粘合。

一个锥形漏斗,它可以配备不同的浇注喷嘴,采取样品进行测试。一个内置的分析缝匠平衡细胞采取产品收集盘。PTG-ER电动搅拌器可用于流动性不好的粉末。大多数制药材料含有大量的细颗粒,如果没有帮助,它们就不会开始流动。

使用仪器的字母数字键盘输入产品信息。方法参数自动传输至TIDASDAQ3软件。选择要使用的测试程序:

  • 流动时间
  • 锥角
  • 体积
  • 流程图
  • 密度
  • 流动性

然后开始测试。根据粉末的不同,可使用PTG-ER搅拌器。当测试开始时,漏斗打开,两个红外传感器检测粉末流动,这将启动计时器测量流动时间并记录流程图。产品本身收集在直径100毫米的盘子上,形成一个圆锥体。一旦粉末流停止,漏斗关闭,固定两个红外传感器的可移动测量臂开始测量圆锥体到尖端的高度。由于收集盘的表面完全填满,因此可以计算和显示锥角。

试验应重复进行(根据ISO 4324,重复五次),结果偏差不应超过5%。测试结果显示在PTG-S5和TIDASDAQ3软件的LCD显示屏上。使用内置热敏打印机打印测试报告和粉末流程图,包括产品的说明信息。此外,TIDASDAQ3生成了一个PDF报告。

为了根据EP<2.9.36>和USP<1174>药典测量流动性,一旦在合适的塑料烧杯中收集了100mg样品,试验就会自动停止。除流动系数(100mg/t)外,还可以打印粉末流程图。

标准仪器配有所有附件,用于测量流动时间、锥角和流动性,符合现行EP/USP药典。可以使用4–10 mm的不同浇注喷嘴来测试产品。搅拌器可用于迫使非流动产品通过所选的浇注喷嘴。

PTG-S5粉末测试系统包括一个内置的分析缝匠平衡池,它扩展了仪器的使用范围,以测试粉末的流动性、密度和体积。此外,可以在内置打印机上绘制一个图表,显示被测样品的流动行为。使用当前EP/USP专著中描述的锥形不锈钢漏斗,并使用10、15和25mm的可更换喷嘴,还可以测试锥角。如果要使用较小直径的喷嘴,则可提供一个允许使用4至10mm浇注喷嘴的转接环。

最多可以执行10个测试,并用于计算统计数据,包括所有选定测试参数的平均值。数据和结果显示在液晶显示器上,以硬拷贝形式显示在内置打印机上,并通过RS-232接口传输至TIDASDAQ3数据采集软件。

PTG-NIR特写

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